नेनोफार्मास्युटिकल्स

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संदर्भ:

  • भारत में नैनोफार्मास्यूटिकल्स के मूल्यांकन के लिए दिशानिर्देश।
  • दिशानिर्देश डीबीटी, आईसीएमआर और केंद्रीय ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गेनाइजेशन (सीडीएससीओ) द्वारा विकसित किए गए हैं ।
  • शेड्यूल वाई ऑफ़ ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स रूल्स, 1945 के साथ-साथ न्यू ड्रग्स एंड क्लिनिकल ट्रायल रूल्स, 2019 के सेकंड शेड्यूल के प्रावधानों के अनुसार विकसित किया गया,  जिसमें नैनोपार्मिक्स के लिए विशिष्ट आवश्यकताएं हैं।

इन दिशानिर्देशों की आवश्यकता:

  • नैनो कैरियर आधारित लक्षित दवा वितरण बाजार में नैनोकर्मास्यूटिकल की शुरुआत के साथ एक उभरता हुआ क्षेत्र है। इन nanoformulations में उच्च प्रभावकारिता, कम विषाक्तता है और पारंपरिक दवाओं की तुलना में अधिक सुरक्षित हैं।
  • इसलिए, भारत में नैनोफार्मास्युटिकल्स के लिए पारदर्शी, सुसंगत और पूर्वानुमेय नियामक मार्ग प्रदान करने के लिए ये दिशानिर्देश आवश्यक थे।

इन दिशानिर्देशों के आवेदन :

दिशानिर्देश तैयार किए गए फॉर्मूलेशन के साथ-साथ नए अणु के सक्रिय फार्मास्युटिकल संघटक (एपीआई) या पहले से ही स्वीकृत नैनोस्केल आयामों के साथ पहले से ही स्वीकृत अणु के रूप में लागू होते हैं।

महत्व :

  • ये दिशानिर्देश उपन्यास के नैनोफॉर्मुलेशन की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के आकलन के लिए सबसे महत्वपूर्ण चरणों में से एक हैं।
  • दिशानिर्देश इस तरह की अत्याधुनिक तकनीक के माध्यम से महत्वपूर्ण लाभों के लिए मार्ग प्रशस्त करेंगे और ” सभी के लिए सस्ती स्वास्थ्य देखभाल ” मिशन पर योगदान देंगे ।
  • निजी निवेश भी आकर्षित होंगे क्योंकि ये दिशानिर्देश नियामक प्रणाली को मजबूत करेंगे।

नैनोफार्मास्युटिकल्स क्या हैं?

  • वे उपचारात्मक-युक्त नैनोमैटेरियल्स का एक अपेक्षाकृत नया वर्ग हैं जो अक्सर अपने छोटे आकार (उनके बल्क-चरण समकक्षों के साथ तुलना में) के कारण एक उच्च सतह-से-वॉल्यूम अनुपात और उनके संशोधित होने की संभावना के कारण अद्वितीय “नैनोकण” (भौतिक-रासायनिक गुण) होते हैं।
  • नैनोफार्मास्युटिकल्स सक्रिय एजेंटों (उदाहरण के लिए, एकल अणु दवाओं, प्रोटीन, न्यूक्लिक एसिड, आदि) के लिए विन्यास सुधार के अवसर पेश करते हैं जो पहले अघुलनशील थे या शरीर की एक विशिष्ट साइट को लक्षित नहीं किया जा सकता था जहां उनकी आवश्यकता थी।
  • नेनोफार्मास्युटिकल्स इम्युनोजेनसिटी को कम करके और ड्रग मेटाबॉलिज्म को कम करके दवा की आधी उम्र बढ़ा सकते हैं ।
  • इन फायदों के साथ, नैनोफार्मास्युटिकल्स में मालिकाना दवाओं के आर्थिक जीवन का विस्तार करने की क्षमता है, जिससे अतिरिक्त राजस्व धाराएं बनती हैं ।

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